In der sich rasant entwickelnden Medizinbranche steigt die Nachfrage nachKomponenten für Präzisions-MedizingeräteDer Markt wächst exponentiell. Von chirurgischen Instrumenten bis hin zu Diagnosegeräten benötigen die Hersteller hochpräzise, reinigbare und biokompatible Teile, die strengen regulatorischen Standards entsprechen.HY MetalsWir sind spezialisiert auf die Bereitstellung vonBlechbearbeitung in medizinischer Qualität, CNC-Bearbeitung, UndWendedienstleistungenzur Unterstützung der Entwicklung zukunftsweisender Lösungen im Gesundheitswesen.
Die Herstellung von Medizinprodukten erfordert aufgrund ihrer kritischen Anwendungen in der Patientenversorgung höchste Präzision, Zuverlässigkeit und Konformität. Im Folgenden sind die wesentlichen Merkmale und Anforderungen an Bauteile in medizinischer Qualität aufgeführt:
1. Ultrahohe Präzision (±0,01 mm oder besser)
Chirurgische Instrumente, Implantate und Diagnosegeräte erfordern für eine einwandfreie Funktion eine Genauigkeit im Mikrometerbereich.
CNC-Bearbeitung und Laserschneiden gewährleisten enge Toleranzen für eine nahtlose Montage.
2. Biokompatible und sterilisierbare Materialien
Übliche Materialien:
Edelstahl (316L, 17-4PH) – Korrosionsbeständig für chirurgische Instrumente
Titan (Gütegrad 2, 5, 23) – Leicht und biokompatibel für Implantate
Aluminium (6061-T6, 7075) – Strukturbauteile für bildgebende Geräte
Muss wiederholter Autoklavierung, Gammabestrahlung oder chemischer Sterilisation standhalten.
3. Glatte, nicht poröse Oberflächen
Elektropolieren und Passivieren verhindern die Anhaftung von Bakterien.
Keine Grate oder scharfen Kanten, um Gewebeschäden zu vermeiden.
Oberflächenrauheit Ra ≤ 0,4µm für gute Reinigungsfähigkeit.
4. Strikte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
FDA 21 CFR Teil 820 – US-amerikanische Standards für die Herstellung von Medizinprodukten
EU-MDR/CE-Kennzeichnung – Europäische regulatorische Anforderungen
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Materialien (Werkszertifikate, RoHS, REACH).
5. Reinraumfertigung (falls erforderlich)
Kontaminationsfreie Produktion für Reinräume der Klassen 7/8.
Spezielle Verpackung zur Aufrechterhaltung der Sterilität.
6. Gründliche Tests und Dokumentation
Dimensionsprüfung (Koordinatenmessgerät, optische Komparatoren)
Mechanische Prüfung (Ermüdungsfestigkeit, Zugfestigkeit)
Erstmusterprüfberichte (FAI) zur Validierung.
Warum Hersteller medizinischer Geräte HY Metals vertrauen
1. Materialien in medizinischer Qualität und Präzision
– Wir verarbeiten Edelstahl, Titan und Aluminiumlegierungen, die den Anforderungen der ISO 13485 und der FDA für medizinische Anwendungen entsprechen.
– Unsere CNC-Bearbeitung (Toleranz ±0,01 mm) und das präzise Blechbiegen gewährleisten, dass die Bauteile in komplexen Baugruppen perfekt zusammenpassen.
– Die strikte Einhaltung der Reinraumvorschriften bei der Handhabung verhindert eine Kontamination von chirurgischen und implantierbaren Geräten.
2. Schnelle Prototypenerstellung & Kleinserienfertigung
– Medizinische Forschungs- und Entwicklungsteams benötigenSchnellfertigungs-Prototypenum die Produktentwicklung zu beschleunigen.
– Unsere Fertigungsmöglichkeiten in kleinen Serien ermöglichen kostengünstige Tests vor der Massenproduktion.
– Gängige medizinische Komponenten, die wir herstellen:
– Edelstahlgehäuse für Bildgebungsgeräte
– Titan-Knochenschrauben und chirurgische Instrumente
– Aluminium-Montagehalterungen für Laborgeräte
3. Konformität und Rückverfolgbarkeit
– Vollständige Materialzertifizierungen (RoHS, REACH, Biokompatibilitätsberichte verfügbar)
– Ausführliche Erstmusterprüfberichte (FAI) für kritische Abmessungen
– Oberflächenbehandlungen (Passivierung, Elektropolieren) zur Erfüllung medizinischer Hygienestandards
Wie wir medizinischen Innovatoren helfen, Herausforderungen zu meistern
✅Markteinführungsgeschwindigkeit
– Lieferzeiten von 7-15 Tagen für Prototypen medizinischer Geräte
– Schnelles Feedback zur fertigungsgerechten Konstruktion (DFM)
✅Kostenoptimierung
– Intelligente Verschachtelung beim Laserschneiden von Blechen reduziert Materialverschwendung
– Modulare Werkzeuge senken die Kosten für Kleinserien
Fallstudien: Von uns gefertigte medizinische Komponenten
- Orthopädische Implantat-Testsets (Titan, CNC-gefräst)
- Gehäuse für tragbares Ultraschallgerät (Edelstahl, Blechkonstruktion)
- Endoskopische Werkzeugkomponenten (Mikro-CNC-Drehteile)
Arbeiten Sie mit einem Spezialisten für medizinische Fertigung zusammen
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Betreuung europäischer und amerikanischer Medizintechnikunternehmen vereint HY Metals medizinische Präzision mit der für Prototypenbau und Kleinserienfertigung erforderlichen Agilität.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an Ihr Medizinprodukteprojekt zu besprechen. Gemeinsam entwickeln wir lebensrettende Lösungen – in der Qualität und nach den Richtlinien des Gesundheitswesens.
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Veröffentlichungsdatum: 02.06.2025